Versions Compared

Old Version 3

changes.mady.by.user Unknown User (henrik.rikard@capgemini.com)

Saved on

compared with

New Version Current

changes.mady.by.user Unknown User (krs)

Saved on

Key

  • This line was added.
  • This line was removed.
  • Formatting was changed.
Kort introduktion til service

Lægemiddelstyrelsens bivirkningsservice (BivWS) er en teknisk snitflade til indberetning af lægemiddelbivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Webservicen kan kaldes af de fagsystemer i typisk primær- eller sekundærsektoren, der benyttes af sundhedsfaglige.

Hensigten

Formålet med BivWS er at

gøre det let at indberette

give klinikere bedre mulighed for at indberette formodede bivirkninger ved lægemidler og vacciner. BivWS muliggør en smidig og tidsbesparende indberetning af bivirkninger direkte fra

eget fagsystem blandt andet ved at overføre

klinikerens eget it-system ved at integrere løsningen i it-systemet og dermed udnytte den information om eksempelvis patienten,

lægemidler

lægemiddelbehandling og indberetter, som allerede findes i

fagsystemet. 

systemet. Forventningen til løsningen er derfor både at øge antallet og kvaliteten af bivirkningsindberetninger fra læger og andet sundhedspersonale.

BivWS benytter den danske nationale standard for identitetsbaserede webservices i Sundhedssektoren (Den Gode Webservice). Systemer, der anvender BivWS (anvendersystemer) vil gøre dette gennem NSP. Når et anvendersystem kalder

webservicen

BivWS på NSP, viderestiller NSP kaldet til den engelske lægemiddelstyrelse (MHRA), som står for driften.

Se links i vedhæftede dokument for yderligere relevant information i forbindelse med elektronisk indberetning af bivirkninger
Klik her for at hente Relevante links i forbindelse med elektronisk indberetning af bivirkninger.pdf [MVL1]  

Komponent og versionerServicens komponentdokumentation findes her NSP komponenter for bivirkningsindberetning.
Adgang til service og wsdl

Indgangen til servicen i produktion foregår via cNSP og DCC

. Der skal oprettes og godkendes en aftale med SDS om adgang til service og i Sundhedsdatanet-aftalesystemet mod servicen "cnsp" med endpointet i servicegruppen "cNSP prod" og servicenummer 971

.

På dette endpoint kan DCC'en (/decoupling) nås, hvorigennem der er

fire

to SOAP-actions stillet til rådighed for BIVWSP:

https://ehr-service.sundhedsstyrelsen.dk/Submission/

UploadE2BXml

UploadE2B
https://ehr-service.sundhedsstyrelsen.dk/Submission/

ValidateE2BXml

ValidateE2B

Eller hvis man ønsker at indsende udkommenteret XML:

https://ehr-service.sundhedsstyrelsen.dk/Submission/

UploadE2B

UploadE2BXml
https://ehr-service.sundhedsstyrelsen.dk/Submission/

ValidateE2B

ValidateE2BXml

WSDL for servicen ses

BivWS udstiller én WSDL, som er tilgængelig her:
https://wsdl.nspop.dk

/#bivwsp  

/bivwsp/submissionservice?wsdl

WSDL med security-header og separate xsd-filer:
biv-proxy-wsdl.zip

Inline-WSDL:
submissionservice-NSP-inline_2014_02.wsdl

For at se felttyper se link (følg linket øverst på siden til Service Description):
http://webapp02.laegemiddelstyrelsen.dk/submissionService.asmx

De tekniske forhold omkring ibrugtagning af servicen er beskrevet i Designdokumentet, som er tilgængeligt her: BivWS-designdokument-1.0.6.1.pdf

Kontaktoplysninger, servicebeskrivelse og testforhold

For at

teste indberetning af bivirkninger kan du med fordel læse vedhæftede dokument. Dokumentet beskriver kort, hvad anvendersystemet skal opfylde, før systemet kan sende indberetninger til Sundhedsstyrelsen.
For yderligere krav og beskrivelse af servicen refereres til designbeskrivelse og leverancedokumentation.
klik her for at hente Ibrugtagning og test_BivSWP_v1.pdf 

få adgang til servicen, skal anvendersystemet kalde BivWS på NSP via Sundhedsdatanettet med et gyldigt certifikat. Det enkelte anvendersystem skal ikke oprettes som bruger med eget brugernavn og password, da BivWS kun har én bruger (NSP), som kalder servicen.

For at få adgang til produktion skal der gennemføres en certificering med Lægemiddelstyrelsen, hvor såvel brugergrænsefladen i anvendersystemet samt kvaliteten af det indberettede vurderes. Det kan være nødvendigt med en opfølgning, hvor udeståender fra testen gennemgås, inden certificeringsforløbet kan afsluttes.

I nedenstående dokumenter beskrives kriterier, krav og test i forbindelse med certificeringen:

  • BivWS implementeringsguide_1.0.6.5.pdf 
    Implementeringsguiden indeholder en beskrivelse af domænet, scenarier for bivirkningsindberetning, test og certificering samt forhold, man skal være opmærksom på ved design af brugergrænsefladen.

  • BivWS-krav-og-test-dokument_1.0.6.5.xlsx
    Beskriver relevante dataelementer, godkendelseskriterier, certificeringstest og testscenarier i detaljer. Bruges som fælles redskab til forberedelse og gennemførelse af certificering samt til dokumentation af certificeringsforløbet.

  • BivWS_ændringslog_1.0.6.5.xlsx
    Dette dokument indeholder en liste over ændringer i implementeringsguiden og certificeringstest-dokumentet i forhold til forrige version af disse dokumenter.

I forbindelse med test stiller Lægemiddelstyrelsen en BivWS Java klient og en BivWS .net klient til rådighed, som genererer klasser udfra wsdl'en og kan kalde til BivWS-servicen i TEST2-miljøet. (Se README i projekterne)

Henvendelser angående

Design: BIVWSP-designdokument.pdf

Felter og validering: BivWS Fields and Validations_v1.xlsx

Alle henvendelser ang.

ibrugtagning af bivirkningsindberetning via NSP skal foregå gennem National Servicedesk: https://www.nspop.dk/display/resources/Indberetning+til+Service+Desk.