INDHOLD
Beskrivelse
Sundhedsstyrelsens Bivirkingswebservice (BivWS) er en teknisk snitflade til indberetning af bivirkninger, observeret ved brug af lægemidler. Webservicen kaldes af fagsystemer i typisk primær- eller sekundærsektoren, der benyttes af sundhedsprofessionelle. Intentionen er at gøre det let at foretage indberetningen af bivirkninger fra eget system, ved automatisk at overføre stamoplysninger på bla. patienten, lægemidlerne og indberetteren fra fagsystemet til webservicen. Lægemiddelstyrelsen er dataansvarlig for BivWS.
BivWS gøres tilgængelig på Den Nationale Sundhedsplatform (NSP) af Sundhedsdatastyrelsen og benytter den danske nationale standard for identitetsbaserede webservices i Sundhedssektoren, Den Gode Webservice [DGWS]. Systemer, der anvender BivWS (anvendersystemer) vil gøre dette gennem NSP. Logikken i BivWS er implementeret af Den Engelske Lægemiddelstyrelse (MHRA), som driver den i sammenhæng med Sundhedsstyrelsens bivirknings-sagsbehandlings-system, Sentinel, der ligeledes drives i England af MHRA. Når et anvendersystem kalder webservicen på NSP, stiller NSP kaldet videre til BivWS i England.
Support ansvarlig: Trifork
NSP: Bivirkningsindberetningsservice (BIS) - Leverancebeskrivelse
Forretningsanvendelse
Applikationsbeskrivelse
Formålet med BivWS er at give klinikere bedre mulighed for at indberette formodede bivirkninger ved lægemidler og vacciner.
BivWS muliggør en smidig og tidsbesparende indberetning af bivirkninger direkte fra klinikerens eget it-system ved at integrere løsningen i it-systemet og dermed udnytte den information om eksempelvis patienten, lægemiddelbehandling og indberetter, som allerede findes i systemet. Forventningen til løsningen er derfor både at øge antallet og kvaliteten af bivirkningsindberetninger fra læger og andet sundhedspersonale.
BivWS benytter den danske nationale standard for identitetsbaserede webservices i Sundhedssektoren (Den Gode Webservice). Systemer, der anvender BivWS (anvendersystemer) vil gøre dette gennem NSP. Når et anvendersystem kalder BivWS på NSP, viderestiller NSP kaldet til den engelske lægemiddelstyrelse (MHRA), som står for driften.
Således er der ikke nogen data registreret i NSP setuppet, data er hos MHRA.
WSDL: https://wsdl.nspop.dk/bivwsp/submissionservice?wsdl
Operationen ValidateE2Bxml
------------------------------
giver mulighed for at anvende servicens valideringsregler på det indsendte XML, men data lagres ikke og sendes ikke videre til Lægemiddelstyrelsens bivirkningssystem i denne operation.
Operationen UploadE2Bxml
------------------------------
giver mulighed for at indberette en bivirkning til Lægemiddelstyrelsen. Det indsendte XML valideres og sendes derpå videre til Lægemiddelstyrelsens bivirkningssystem. Umiddelbart efter en indberetning er oplysningerne til rådighed i Lægemiddelstyrelsens bivirkningssystem.
E2B
----
Som input tager begge operationer en XML-fil, der overholder den internationale E2B-standard [E2B] for hvordan ICSR filer kan beskrives og transporteres.
(ICSR: Individual Case Safety Report. En bivirkningsindberetning, leveret til servicen via E2B.)
Datastruktur
Der er ikke nogen data registreret i NSP setuppet, data er hos MHRA.