Page History
Navitabs | ||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||
Indledning
Sundhedsstyrelsens Bivirkingswebservice (BivWS) er en teknisk snitflade til indberetning af bivirkninger, observeret ved brug af lægemidler. Webservicen kaldes af fagsystemer i typisk primær- eller sekundærsektoren, der benyttes af sundhedsprofessionelle. Intentionen er at gøre det let at foretage indberetningen af bivirkninger fra eget system, ved automatisk at overføre stamoplysninger på bla. patienten, lægemidlerne og indberetteren fra fagsystemet til webservicen.
...
Table of Contents | ||
---|---|---|
|
Terminologi
Følgende termer og centrale begreber er relevante i kontekst af denne specifikation:
Begreb | Beskrivelse |
BivWS | Den Bivirknings Webservice, som udvikles under denne specifikation. |
DGWS | Den Gode Webservice. Dansk identitetsbaseret Web Service profil fra NSI. |
E2B | XML specifikation for hvordan ICSR filer kan beskrives og transporteres. |
ICSR | Individual Case Safety Report. En bivirkningsindberetning, leveret til servicen via E2B. |
MHRA | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Den engelske sundhedsstyrelse. |
NSI | National Sundheds-It. |
NSP | National Sundheds-Platform. |
Sentinel | SSTs sagsgangssystem til behandling af bivirkningsindberetninger. |
SOAP | Specifikation for hvordan web services kan udvikles. Se [SOAP]. |
SST | Sundhedsstyrelsen. Den danske Sundhedsstyrelse. |
Anvender-system | Det system, der benytter BivWS via Den Gode Webservice på NSP. |
Arkitektur
Løsningen har én direkte brugeraktør, en ICSR Administrator, der har til ansvar at overvåge om E2B-filer flyttes succesfuldt til Sentinel. Desuden har systemet en indirekte brugeraktør i de Sundhedsprofessionelle, der står for de faktiske indberetninger. På systemaktørsiden tilgår anvendersystemer løsningen gennem NSP, hvor E2B-snitfladen udstilles via DGWS. NSP’en checker autenticiteten af afsenderen og autoriserer denne til at bruge den faktiske webservice, hvorefter der viderestilles til BivWS hos MHRA.
...
Figuren nedenfor illustrerer det it-kompleks, som webservicen indgår i, samt hvordan sammenhængen er mellem webservicen og dets anvendere:
Web Service-snitflade
Webservicen har to operationer:
...
b) evt. valideringsfejl
Valideringsfejl
Hvis servicen ikke kunne validere den indrapporterede bivirkning imod XML-skemaet, returneres en fejl med en liste over de felter, der fejlede. Følgende data leveres:
- _SafetyReportID – Dette er det unikke ID på den rapport, der forårsagede valideringsfejlen..
- _FieldName – Dette er navnet på det felt, der fejlede valideringen.
- _ValidationMessage – En tekstuel beskrivelse på engelsk af hvorfor valideringen fejlede.
- _Severity – En angivelse af hvor alvorlig fejlen var ud fra følgende to muligheder:
- Error – Fejlen var så alvorlig, at bivirkingsrapporten ikke er sendt videre til Sentinel
- Warning – Fejlen var ikke alvorlig og bivirkningsrapporten er sendt videre til Sentinel
Success
Dette er en boolsk værdi, der angiver om de indsendte rapporter er valide. Hvis en eller flere rapporter ikke kan valideres, returneres ”false”, ellers ”true”.
E2B
De to metoder tager begge en XML fil som input, der overholder den internationale specifikation E2B i version 3 (se [E2B])
...
Den udvidede E2B DTD findes i et separat bilag.
BivWS via Den Gode Webservice hos NSP
Bemærk! Dette afsnit beskriver hvordan integrationen fra et anvendersystem i primær- eller sekundærsektoren til BivWS hos NSP implementeres. Afsnittet henvender sig til Leverandøren af integrationen mellem anvendersystemet og NSP. Kendskab til DGWS forudsættes.
BivWS udstilles på NSP vha. Den Gode Webservice. Et anvendersystem danner derfor en DGWS-kuvert og indlejrer bivirkningsindberetningen i form af en E2B-fil i denne, før hele kuverten sendes til NSP. Dette afsnit beskriver hvilke metadata, der skal være til stede i DGWS-kuverten til BivWS.
Netværk
Den Gode Webservice kræver et krypteret transportlag og aftaler mellem de udvekslende parter for at sikre konfidentialitet af data. BivWS udstilles på NSP via følgende netværkstyper:
Netværk | Tilladt? |
Sundhedsdatanettet (VPN) | Ja |
Andet VPN | Nej |
SSL | Nej |
Id-kort-attributter
Oplysninger om afsenderens identitet lagres i DGWS id-kortet. Hvis afsenderen identificerer en bruger er id-kortet af typen ”USER” og hvis det identificerer et system, af typen ”SYSTEM”.
...
Id-kort attribut | Værdi |
Type | SYSTEM |
Version | 1.0.1 |
Autentifikationsniveau | 3 - VOCES signatur |
Kommunikationsmodel
Den Gode Webservice definerer to overordnede kommunikationsmodeller: Sign On (SO) og Single Sign On (SSO). I et SO scenarium kommunikerer klient og serviceudbyder alene med hinanden, mens SSO scenariet introducerer en betroet tredjepart, Identitetsudbyderen (IdP) til at varetage autentifikationen. Service der kan håndtere SSO siges at indgå i SOSI føderationen.
Id-kort attribut | Tilladt? |
Sign On | Ja |
Single Sign On | Ja |
Kuvert-attributter
I DGWS SOAP kuverters headere findes en række meta-oplysninger om de enkelte servicekald, hvoraf nogle udtrykker forventninger til serviceudbyderen. Selvom forventningerne i princippet kan variere fra operation til operation, idet der kan være forskel på hvor sensitive data der udveksles, ensretter denne specifikation attributterne på tværs af operationer aht. simpliciteten.
...
Kuvert attribut | Tilladt? |
Timeout | 24 timer |
Sikkerhedsniveau | 3 - VOCES signatur |
Uafviselig kvittering | Nej |
Prioritet | RUTINE |
Logning
Persondataloven og Sundhedsloven udstikker retningslinjer for hvornår det påkrævet at logge hvem der har haft adgang til data. Dette fortolkes i bredeste forstand som at have set eller opdateret personfølsom information om en anden person. Logning udføres af både klient og serviceudbyder.
Kontrol | Påkrævet? |
Logning af adgang til personfølsomme data påkrævet? | Nej |
BivWS hos MHRA
Bemærk! Dette afsnit beskriver hvordan integrationen fra Den Nationale Serviceplatform (NSP) til BivWS hos MHRA i England implementeres. Afsnittet henvender sig til Leverandøren af integrationen mellem NSP og BivWS og ikke anvendersystemer.
...
http://dhma-ehr-service.web10.redantdev.com/SubmissionService.asmx?op=ValidateE2B.
Sikkerhed
Den Gode Webservice termineres hos NSP’en, der validerer den medsendte SAML-kuvert, autentificerer og autoriserer afsenderen til at benytte servicen. Transportlaget mellem NSP og BivWS krypteres med Secure Sockets Layer (SSL) via 128 bit nøgler, som sikrer konfidentialiteten af det transporterede indhold og de akkreditiver, der anvendes til at logge på.
Som akkreditiver forventer BivWS et brugernavn og et password, samt en identifikation af det kaldende system. Sundhedsstyrelsens opretter ét brugernavn og password, som NSP’en benytter ved alle kald, ligesom det vil være NSP’en, der står som kaldende system. Indberetninger, der sendes uden korrekt brugernavn og password får ikke et svar tilbage og vil heller ikke blive behandlet.
Referencer
[DGWS] Den Gode Webservice, http://www.medcom.dk/wm110731
...