Indledning

Sundhedsstyrelsens Bivirkingswebservice Lægemiddelstyrelsens bivirkningsservice (BivWS) er en teknisk snitflade til indberetning af bivirkninger, observeret ved brug af lægemidlerlægemiddelbivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Webservicen kan kaldes af de fagsystemer i typisk primær-eller sekundærsektoren, der benyttes af sundhedsprofessionellesundhedsfaglige. Intentionen

Formålet er at gøre det let at foretage indberetningen muliggøre en smidig og tidsbesparende indberetning af bivirkninger direkte fra eget system, ved automatisk at overføre stamoplysninger på bla. patienten, lægemidlerne og indberetteren fra fagsystemet til webservicenfagsystemved at integrere løsningen i fagsystemet og dermed udnytte den information om eksempelvis patienten, lægemidler og indberetter, som allerede findes i systemet. Forventningen til løsningen er derfor både at øge antallet og kvaliteten af bivirkningsindberetninger.

BivWS gøres tilgængelig på Den Nationale Sundhedsplatform Serviceplatform (NSP) af National Sundheds-IT (NSI) og Sundhedsdatastyrelsenog benytter den danske nationale standard for identitetsbaserede webservices i Sundhedssektoren, Den Gode Webservice [(DGWS]). Systemer, der anvender BivWS (anvendersystemer), vil gøre dette gennem NSP.

Dette dokumentbeskriver arkitekturen bag BivWS og den snitflade anvendersystemet skal benytte i form af DGWS på NSP. Kendskab til DGWS forudsættes, og dokumentation af DGWS er ikkeen del af dette dokument.

Logikken i BivWS er implementeret af Den Engelske Lægemiddelstyrelse den engelske lægemiddelstyrelse (MHRA), som driver den i sammenhæng med Sundhedsstyrelsens bivirknings-sagsbehandlings-system, Sentinel, der ligeledes drives i England af MHRALægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og -sagsbehandlingssystem(Sentinel). Når et anvendersystem kalder webservicen på NSP, stiller viderestiller NSP kaldet videre til BivWS i England..

Dette dokument beskriver både den snitflade anvendersystemer skal benytte i form af Den Gode Webservice på NSP og den snitflade, NSP’en stiller videre til, samt arkitekturen for den proxy, der udstilles på NSP’en.

Ibrugtagning og test

For at få adgang til servicen, skal anvendersystemet kalde BivWS på NSP via Sundhedsdatanettet med et gyldigt certifikat. Det enkelte anvendersystem skal ikke oprettes som bruger med eget brugernavn og password, da BivWS kun har én bruger (NSP), som kalder servicen.

For at få adgang til produktion skal der gennemføres en certificeringstest med Lægemiddelstyrelsen, hvor såvel brugergrænsefladen i anvendersystemet samt kvaliteten af det indberettede vurderes. En certificerings-test forventes at vare 2-3 timer og skal aftales med Lægemiddelstyrelsen. Efter bestået certificeringstest vil der blive åbnet for produktionsadgang.

Der ligger en række godkendelseskriterier til grund for certificeringen. Godkendelseskriterier, certificeringstests og testscenarier er beskrevet i BivWS-Godkendelseskriterier. Table of Contentsoutlinetrue

Terminologi

Følgende termer og centrale begreber er relevante i kontekst af denne specifikation:

Arkitektur

Løsningen har én direkte brugeraktør, en ICSR Administrator, der har til ansvar at overvåge,om E2B-filer flyttes succesfuldt til Sentinel. Desuden har systemet en indirekte brugeraktør i de SundhedsprofessionelleSundhedsfaglige, der står for de faktiske indberetninger. indberetter bivirkninger.

På systemaktørsiden tilgår anvendersystemer løsningen Løsningen gennem NSP, hvor E2B-snitfladen udstilles via DGWS. NSP’en checker NSP tjekker autenticiteten af afsenderen afsender og autoriserer denne til at bruge den faktiske webservicereellewebservice, hvorefter der viderestilles til BivWS hos MHRA.

BivWS validerer E2B-kuverten og lægger denne over på Sentinel FTP-serveren, hvis valideringen gik godtgårgodt. Hvis valideringen fejledefejler, returneres en fejlkode direkte via NSP til anvendersystemet.

Figuren nedenfor illustrerer det it-kompleks, som webservicen indgår i, samt hvordan sammenhængen er mellem webservicen webservice og dets anvendere:

Web Service-snitflade

Webservicen har to operationer:fra MHRA har 4 operationer, men det er kun de 2 operationer nævnt nedenfor, som kan anvendes til at indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase:

• ValidateE2Bxml: _ValidateE2B – Servicens valideringsregler anvendes på det indsendte XML, der er sendt ind, men data lagres ikke og sendes ikke videre til Sentinelvideretil Sentinel i denne operation.
• UploadE2Bxml: _UploadE2B – Det indsendte XML valideres og sendes derpå videre til Sentinel for yderligere behandling.

...

• .

OBS! Username og password i E2Bxml-filen bliver ikke valideret, så de kan være tomme

OBS! XML-strukturen, der indsendes som en tekststreng i XML-elementet e2bXml skal være indesluttet i en CDATA markering, som i følgende eksempel:

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<soapenv:Envelope ...>
    <soapenv:Header>
    ...
    </soapenv:Header>
    <soapenv:Body>
        <sub:ValidateE2BXml>
            <e2bXml>
                <![CDATA[
                <ichicsr lang="en">
                <ichicsrmessageheader>
                ...
                </ichicsrmessageheader>
                <ichicsr>
                ...
                </ichicsr>
                ]]>
            </e2bXml>
        </sub:ValidateE2BXml>
    </soapenv:Body>
</soapenv:Envelope>

Begge operationer returnerer et svar med potentielt følgende to værdisæt:

a)

...

Succes:

Dette er en boolsk værdi, der angiver om indberetningener valid. Hvis en eller flere indberetninger ikke kan valideres, returneres ”false”, ellers ”true”.

b)

...

Valideringsfejl

Hvis servicen ikke kunne validere den indrapporterede bivirkning indberetningen imod XML-skemaet, returneres en fejl med en liste over de felter, der fejlede. Følgende data leveres:

• _SafetyReportID – Dette er det unikke ID på den rapport, der forårsagede valideringsfejlen..
• _FieldName – Dette er navnet på det felt, der fejlede valideringen.
• _ValidationMessage – En tekstuel beskrivelse på engelsk af hvorfor valideringen fejlede.
• _Severity – En angivelse af hvor alvorlig fejlen var ud fra følgende to muligheder:
• Error – Fejlen var så alvorlig, at bivirkingsrapporten ikke er sendt videre til Sentinel
• Warning – Fejlen var ikke alvorlig og bivirkningsrapporten er sendt videre til Sentinel

Success

Dette er en boolsk værdi, der angiver om de indsendte rapporter er valide. Hvis en eller flere rapporter ikke kan valideres, returneres ”false”, ellers ”true”.

E2B

De to metoder tager begge en XML fil som input, der overholder den internationale specifikation E2B i version 3 (se [E2B])

. Se bilag2for eksempel

WSDL og test XML

BivWS udstiller én WSDL. Se link til WSDL (test): https://wsdl.nspop.dk/bivwsp/submissionservice?wsdl

For at se specifikationen for XML-strukturen der indlejres i e2bXml elementet se link til MHRA (følg linket øverst på siden til Service Description): http://webapp02.laegemiddelstyrelsen.dk/submissionService.asmx

Eksempler på E2Bxml testdata kan hentes på https://www.nspop.dk/display/web/NSP+Service%3A+Bivirkningsindberetning

BivWS Feltoversigt (BivWS Fields and Validations) kan hentes på https://www.nspop.dk/display/web/NSP+Service%3A+Bivirkningsindberetning

E2B

Som input tager begge operationer en XML-fil, der overholder den internationale E2B-standard [E2B]. E2B(R2) er den gældende standard, men den kommende E2B(R3)-standard er introduceret men ikke obligatorisk at anvende endnu. I R3 vil der komme ændringer til enkelte E2Bxml dataelementer. I en overgangsperiode vil der ske en automatisk mapning fra R2 til R3 i Lægemiddelstyrelsens systemer.

E2B-E2B formatet rummer imidlertid ikke understøttelse for danske attributter, der er nødvendige for sagsbehandlingen i SundhedsstyrelsenLægemiddelstyrelsen. Formatet er derfor udvidet minimalt med et sæt af 4 ekstra felter, hvor ”N” angiver numeriske værdier og ”AN” alfanumeriske:dataelementer, som er vist i tabellerne nedenfor.

I XML-elementet patient:

I XML-elementet primarysource, som de sidste 3 elementer og i nævnte rækkefølge:

BivWS kan kun modtage et udvalg af alle de informationer, som den fulde E2B-standard indeholder. De relevante dataelementer, som kan sendes via BivWS er beskrevet i dokumentet ”BivWS Fields and Validations”, som indeholder en kort beskrivelse af dataelementernesamt reference til E2B guideline:

• E2B(R2) element number and name (in guideline)
• Element name
• User guidance
• Element source
• Length, value allowed, notes
• Validation
• Forslag til feltnavn i brugergrænsefladen
• Forslag til hjælpetekst til feltet i brugergrænsefladen

BivWS feltoversigt (BivWS Fields and Validations) kan hentes på https://www.nspop.dk/display/web/NSP+Service%3A+BivirkningsindberetningDen udvidede E2B DTD findes i et separat bilag.

BivWS via Den Gode Webservice hos NSP

...