Page History

Lægemiddelstyrelsens bivirkningsservice (BivWS) er en teknisk snitflade til indberetning af lægemiddelbivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Webservicen kan kaldes af de fagsystemer i typisk primær- eller sekundærsektoren, der benyttes af sundhedsfaglige.

Formålet med BivWS er at give klinikere bedre mulighed for at indberette formodede bivirkninger ved lægemidler og vacciner. BivWS muliggør en smidig og tidsbesparende indberetning af bivirkninger direkte fra klinikerens eget it-system ved at integrere løsningen i it-systemet og dermed udnytte den information om eksempelvis patienten, lægemiddelbehandling og indberetter, som allerede findes i systemet. Forventningen til løsningen er derfor både at øge antallet og kvaliteten af bivirkningsindberetninger fra læger og andet sundhedspersonale.

BivWS benytter den danske nationale standard for identitetsbaserede webservices i Sundhedssektoren (Den Gode Webservice). Systemer, der anvender BivWS (anvendersystemer) vil gøre dette gennem NSP. Når et anvendersystem kalder BivWS på NSP, viderestiller NSP kaldet til den engelske lægemiddelstyrelse (MHRA), som står for driften.

Indgangen til servicen i produktion foregår via cNSP og DCC.På dette endpoint kan DCC'en (/decoupling) nås, hvorigennem der er to SOAP-actions stillet til rådighed for BIVWSP:

https://ehr-service.sundhedsstyrelsen.dk/Submission/UploadE2BXml
https://ehr-service.sundhedsstyrelsen.dk/Submission/ValidateE2BXml

BivWS udstiller én WSDL

, som er tilgængelig her:
https://wsdl.nspop.dk/bivwsp/submissionservice?wsdl

For at se felttyper se link (følg linket øverst på siden til Service Description):
http://webapp02.laegemiddelstyrelsen.dk/submissionService.asmx

De

tekniske forhold omkring ibrugtagning af servicen er beskrevet i Designdokumentet, som

er tilgængeligt her:
BivWS-designdokument-1.0.6.

1.

pdf

For at få adgang til servicen, skal anvendersystemet kalde BivWS på NSP via Sundhedsdatanettet med et gyldigt certifikat. Det enkelte anvendersystem skal ikke oprettes som bruger med eget brugernavn og password, da BivWS kun har én bruger (NSP), som kalder servicen.

For at få adgang til produktion skal der gennemføres en

certificering med Lægemiddelstyrelsen, hvor såvel brugergrænsefladen i anvendersystemet samt kvaliteten af det indberettede vurderes.

Det kan være nødvendigt med en opfølgning, hvor udeståender fra testen gennemgås, inden certificeringsforløbet kan afsluttes.

I nedenstående dokumenter beskrives kriterier, krav og test i forbindelse med certificeringen:

• BivWS-Implementeringsguide

• -1.0.6.pdf
  

• Implementeringsguiden indeholder en beskrivelse af domænet, scenarier for bivirkningsindberetning, test og certificering samt forhold, man skal være opmærksom på ved design af brugergrænsefladen.

• BivWS-Fields-and-Validations

• -1.0.6.3.

• xlsx
  De relevante dataelementer, som kan sendes via BivWS er beskrevet i dokumentet BivWS Fields and Validations.
• Certificeringstest BivWS_

• 1.0.6

• .2_SKABELON.xlsx
  Beskriver godkendelseskriterier, certificeringstest og testscenarier i detaljer. Bruges som fælles redskab til forberedelse og gennemførelse af certificering samt til dokumentation af certificeringsforløbet.
  
  

• Test-eksempler20170613.zip
  I forbindelse med test af servicen stiller Lægemiddelstyrelsen filer med eksempler på testdata til rådighed. Der bliver løbende tilføjet testdatafiler

I forbindelse med test

stiller Lægemiddelstyrelsen en BivWS Java klient og en BivWS .net klient til rådighed, som genererer klasser udfra wsdl'en og kan kalde til BivWS-servicen i TEST2-miljøet. (Se README i projekterne

)

• bivws-java-client-20170615.zip
• biwsclient.net-20170616.zip

Henvendelser angående ibrugtagning af bivirkningsindberetning via NSP skal foregå gennem National Servicedesk: https://www.nspop.dk/display/resources/Indberetning+til+Service+Desk.