Page History

Lægemiddelstyrelsens bivirkningsservice (BivWS) er en teknisk snitflade til indberetning af lægemiddelbivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Webservicen kan kaldes af de fagsystemer i typisk primær- eller sekundærsektoren, der benyttes af sundhedsfaglige.

Formålet med BivWS er at

give klinikere bedre mulighed for at indberette formodede bivirkninger ved lægemidler og vacciner. BivWS muliggør en smidig og tidsbesparende indberetning af bivirkninger direkte fra

klinikerens eget it-system ved at integrere løsningen i it-systemet og dermed udnytte den information om eksempelvis patienten,

lægemiddelbehandling og indberetter, som allerede findes i

systemet. Forventningen til løsningen er derfor både at øge antallet og kvaliteten af bivirkningsindberetninger fra læger og andet sundhedspersonale.

BivWS benytter den danske nationale standard for identitetsbaserede webservices i Sundhedssektoren (Den Gode Webservice). Systemer, der anvender BivWS (anvendersystemer) vil gøre dette gennem NSP. Når et anvendersystem kalder

BivWS på NSP, viderestiller NSP kaldet til den engelske lægemiddelstyrelse (MHRA), som står for driften.

Se links i vedhæftede dokument for yderligere relevant information i forbindelse med elektronisk indberetning af bivirkninger

Klik her for at hente Relevante links i forbindelse med elektronisk indberetning af bivirkninger.pdf

Servicens komponentdokumentation findes her NSP komponenter for bivirkningsindberetning.

Indgangen til servicen i produktion foregår via cNSP og DCC.På dette endpoint kan DCC'en (/decoupling) nås, hvorigennem der er to SOAP-actions stillet til rådighed for BIVWSP:

https://ehr-service.sundhedsstyrelsen.dk/Submission/UploadE2BXml
https://ehr-service.sundhedsstyrelsen.dk/Submission/ValidateE2BXml

BivWS udstiller én WSDL. Klik her for at se WSDL: https://wsdl.nspop.dk/bivwsp/submissionservice?wsdl

For at se felttyper se link til MHRA (følg linket øverst på siden til Service Description):

httpshttp://ehr-serviceswebapp02.mhralaegemiddelstyrelsen.gov.uk/v2/SubmissionServicedk/submissionService.asmx

De relevante dataelementer, som kan sendes via BivWS er beskrevet i dokumentet BivWS Fields and Validation.

Klik her for at hente felt-beskrivelsen: BivWS-Fields-and Validations_v1.3-Validations-1.0.6.xlsx

Alle har ret til at indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, og der er derfor åben adgang til BivWS på NSP. For at få adgang til servicen, skal anvendersystemet kalde BivWS på NSP via Sundhedsdatanettet med et gyldigt certifikat. Det enkelte anvendersystem skal ikke oprettes som bruger med eget brugernavn og password, da BivWS kun har én bruger (NSP), som kalder servicen.Anvendersystemer, der ønsker at bruge servicen, skal derfor kun kontakte Lægemiddelstyrelsen for at lave aftale for testforløb. Dokumentet Ibrugtagning og test beskriver kort, hvad anvendersystemet skal opfylde, før systemet kan sende indberetninger til Lægemiddelstyrelsen

For at få adgang til produktion skal der gennemføres en certificeringstest med Lægemiddelstyrelsen, hvor såvel brugergrænsefladen i anvendersystemet samt kvaliteten af det indberettede vurderes. En certificerings-test forventes at vare 2-3 timer og skal aftales med Lægemiddelstyrelsen. Efter bestået certificeringstest vil der blive åbnet for produktionsadgang.

Der ligger en række godkendelseskriterier til grund for certificeringen. Godkendelseskriterier, certificeringstests og testscenarier er beskrevet i ”Godkendelseskriterier for BivWS”.

Klik her for at hente Ibrugtagning og test_BivSWP_v1.2.pdf godkendelseskriterierne: BivWS-Godkendelseskriterier-1.0.6.pdf

I forbindelse med test af servicen kan anvendersystemet stiller Lægemiddelstyrelsen to filer med eksempler på testdata til rådighed. Den ene fil indeholder kun de obligatoriske dataelementer, og den anden indeholder alle dataelementerDer bliver løbende tilføjet testdatafiler.

Klik her for at hente testdata (kun obligatoriske dataelementer)

Klik her for at hente testdata (alle dataelementer)

For yderligere krav og beskrivelse af servicen refereres til implementeringsguide og designbeskrivelse og leverancedokumentation..

Implementeringsguiden indeholder beskrivelse af domænet, scenarier for bivirkningsindberetning og forhold, man skal være opmærksom på ved design af brugergrænsefladen. Klik her for at hente implementeringsguiden BivWS-Implementeringsguide-1.0.6.pdf

Designdokumentet indeholder en beskrivelse af tekniske forhold omkring ibrugtagning af servicen. Klik her for at hente designdokumentetDesign: Klik her for at hente BIVWSP-designdokument.pdf (Version 1.0.6 er på vej)

Der skal oprettes og godkendes en aftale med SDS om adgang til service og i Sundhedsdatanet-aftalesystemet mod servicen "cnsp" med endpointet i servicegruppen "cNSP prod" og servicenummer 971.

Henvendelser angående ibrugtagning af bivirkningsindberetning via NSP skal foregå gennem National Servicedesk https://www.nspop.dk/display/resources/Indberetning+til+Service+Desk.