Lægemiddelstyrelsens bivirkningsindberetningsservice (BIS) er en teknisk snitflade til indberetning af lægemiddelbivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Servicen kan kaldes af de fagsystemer i typisk primær- eller sekundærsektoren, der benyttes af sundhedsfaglige.

Formålet er at give klinikere en bedre mulighed for at indberette formodede bivirkninger ved lægemidler og vacciner. BIS muliggør en smidig og tidsbesparende indberetning af bivirkninger direkte fra klinikerens eget it-system ved at integrere løsningen i it-systemet og dermed udnytte den information om eksempelvis patienten, lægemiddelbehandling og indberetter, som allerede findes i systemet. Forventningen til løsningen er derfor både at øge antallet og kvaliteten af bivirkningsindberetninger fra læger og andet sundhedspersonale.

BIS gøres tilgængelig på Den Nationale Serviceplatform (NSP) af Sundhedsdatastyrelsen (SDS) og benytter den danske nationale standard for identitetsbaserede webservices i Sundhedssektoren, Den Gode Webservice (DGWS). Systemer, der anvender BIS (anvendersystemer), vil gøre dette gennem NSP.  

* Hver kasse i ovenstående diagram har en kort forklaring, som kommer frem i et nyt browservindue, når der klikkes på kassen.

Slettes: Formålet med BivWS er at give klinikere bedre mulighed for at indberette formodede bivirkninger ved lægemidler og vacciner. BivWS muliggør en smidig og tidsbesparende indberetning af bivirkninger direkte fra klinikerens eget it-system ved at integrere løsningen i it-systemet og dermed udnytte den information om eksempelvis patienten, lægemiddelbehandling og indberetter, som allerede findes i systemet. Forventningen til løsningen er derfor både at øge antallet og kvaliteten af bivirkningsindberetninger fra læger og andet sundhedspersonale.

For at få adgang til produktion skal der gennemføres en certificering med Lægemiddelstyrelsen, hvor såvel brugergrænsefladen i anvendersystemet samt kvaliteten af det indberettede vurderes. Det kan være nødvendigt med en opfølgning, hvor udeståender fra testen gennemgås, inden certificeringsforløbet kan afsluttes. Certificeringsforløbet og kravene hertil beskrives yderligere i dokumentationen på docs.meldenbivirkning.dk.

Ved interesse og spørgsmål kontakt venligst Lægemiddelstyrelsen via ADR@dkma.dk.

 Slettes:

For at få adgang til servicen, skal anvendersystemet kalde BivWS på NSP via Sundhedsdatanettet med et gyldigt certifikat. Det enkelte anvendersystem skal ikke oprettes som bruger med eget brugernavn og password, da BivWS kun har én bruger (NSP), som kalder servicen.

For at få adgang til produktion skal der gennemføres en certificering med Lægemiddelstyrelsen, hvor såvel brugergrænsefladen i anvendersystemet samt kvaliteten af det indberettede vurderes. Det kan være nødvendigt med en opfølgning, hvor udeståender fra testen gennemgås, inden certificeringsforløbet kan afsluttes.

I nedenstående dokumenter beskrives kriterier, krav og test i forbindelse med certificeringen:

• BivWS implementeringsguide_1.0.6.5.pdf 
  Implementeringsguiden indeholder en beskrivelse af domænet, scenarier for bivirkningsindberetning, test og certificering samt forhold, man skal være opmærksom på ved design af brugergrænsefladen.
  
  
• BivWS-krav-og-test-dokument_1.0.6.5.xlsx
  Beskriver relevante dataelementer, godkendelseskriterier, certificeringstest og testscenarier i detaljer. Bruges som fælles redskab til forberedelse og gennemførelse af certificering samt til dokumentation af certificeringsforløbet.
  
  
• BivWS_ændringslog_1.0.6.5.xlsx
  Dette dokument indeholder en liste over ændringer i implementeringsguiden og certificeringstest-dokumentet i forhold til forrige version af disse dokumenter.

I forbindelse med test stiller Lægemiddelstyrelsen en BivWS Java klient og en BivWS .net klient til rådighed, som genererer klasser udfra wsdl'en og kan kalde til BivWS-servicen i TEST2-miljøet. (Se README i projekterne)

• bivws-java-client-20170615.zip
• biwsclient.net-20170616.zip

Henvendelser angående ibrugtagning af bivirkningsindberetning via NSP skal foregå gennem National Servicedesk: https://www.nspop.dk/display/resources/Indberetning+til+Service+Desk.